Rotarex®S katheter

We observeren de hier beschreven atherectomie en/of trombectomie (behandelaars gebruiken verschillende terminologie voor het verwijderen van het stolsel, afhankelijk van het karakter) door middel van een transparante plastic buis, die de slagader voorstelt. Dit is een zeer realistische demonstratie en simulatie van de behandeling voor perifeer arterieel vaatlijden (PAV). Naar schatting worden alleen al in Duitsland ongeveer twee miljoen, vooral oudere, mensen getroffen door PAV. Dit wordt veroorzaakt door het vernauwen van een dijslagader, gevolgd door het vertragen van de bloedstroom en de daaropvolgende vorming van een bloedstolsel.

De verstopping begint vaak met verlittekening of verkalking van de bloedvaten. Op een vernauwd punt (stenose) wordt de doorbloeding sterk verminderd. Op een gegeven moment breekt de binnenste laag van de slagader, bijvoorbeeld door de constante beweging van de knie en de druk van de verkalking, waardoor het stollingsproces precies op deze plek begint. De aldus ontstane trombus (bloedstolsel) blokkeert de slagader volledig. Door deze verstopping blijft de trombus zich omhoog uitbreiden, tot het hele vat wordt geblokkeerd, vaak tot over een lengte van 25-30 centimeter. Andere kleine vaten proberen het been van bloed te voorzien, maar dat lukt niet omdat het aangevoerde volume daarvoor te klein is. De spieren krijgen minder zuurstof, wat ze vergelijkbaar maakt met een motor zonder brandstof. Lopen gaat al na enkele stappen pijn doen. De patiënt moet steeds weer rust nemen. Daar komt de lekenterm voor PAV vandaan: “etalagebenen”. Want om hun ziekte niet te opvallend te maken, zullen patiënten vaak stilstaan voor etalages.
Er zijn verschillende methoden om trombi en de onderliggende vernauwing te elimineren. Vaak wordt trombolyse gebruikt. Hierbij worden stoffen die de trombus oplossen direct door een katheter naar de trombus geleid. Trombolyse kent echter veel bijwerkingen, zoals bloedingen. Patiënten moeten dan ook tot twee dagen worden gemonitord op de intensive care. Daarnaast is trombolyse alleen effectief bij nieuw ontstane stolsels, en heeft het geen invloed op andere verstoppingen, bijvoorbeeld door verkalking of littekenweefsel. Bij deze methode blijft de aanvankelijke vernauwing ook bestaan. Als de trombus al ouder is dan twee weken, is trombolyse niet meer effectief.
Puur chirurgisch verwijderen met behulp van een katheter (ook wel dotteren genoemd) gebeurt met een ballonnetje. Zodra de vaatchirurg de slagader, meestal de liesslagader, chirurgisch heeft blootgelegd, wordt dit ballonnetje volledig leeggemaakt en in het bloedvat door het stolsel heen geleid. Aan de andere kant van de verstopping wordt het ballonnetje door injectie van een zoutoplossing tot aan de diameter van het vat opgepompt. Het gevulde ballonnetje wordt dan teruggetrokken door de chirurg, met als doel dat het stolsel meteen mee uit het vat wordt genomen. Deze procedure moet echter meerdere malen worden herhaald. En zelfs dan is het niet zeker dat het hele stolsel verwijderd is. Elk trombusresidu kan de kern van een nieuw bloedstolsel worden. Ook leidt deze methode met een opgeblazen ballon over de hele lengte van het bloedvat tot zware beschadigingen aan de vaatwand, die later weer kunnen leiden tot nieuwe afsluitingen.

De methode van Straub Medical is daarentegen elegant en efficiënt: Een motor buiten het menselijk lichaam is verbonden met de katheter via een contactloze magnetische koppeling. De rotatie die door de motor wordt gegenereerd, wordt in het lichaam overgebracht naar de kop door middel van een sterke stalen spiraal (ook wel helix genoemd) in de katheterbuis. Net als bij een beitel is de katheterkop aan twee kanten aan de voorkant afgeschuind. Zodra de kop begint te roteren, maken deze oppervlakken het gestolde materiaal van binnen los en zorgen ze ervoor dat de fragmenten in een sterke vortex bewegen, die vervolgens de volledige dwarsdoorsnede van het bloedvat vrijmaakt. De katheterkop heeft ook twee kleine zijdelingse openingen waar de helix bloot komt te liggen. Door het principe van de schroef van Archimedes heeft de rotatie van de helix een zuigende werking. Deze zuigkracht verwijdert de fragmenten van het blokkeringsmateriaal in een zuigslang. De fragmenten worden bij het binnenkomen van de openingen nog kleiner gemaakt met aan de binnenkant geplaatste mesjes, zodat de verwijderde resten soepel via de slang naar de opvangzak buiten het lichaam kunnen gaan.
"Het blokkerende materiaal wordt niet alleen grondig fijngemaakt, maar ook volledig verwijderd," legt Dirk Dreyer, Director of Sales and Marketing bij Straub Medical uit. "De bijwerkingen die bekend zijn van trombolyse en andere procedures worden zo vermeden. Meestal kan het blokkerende materiaal in één of twee keer worden verwijderd, met een hoge mate van betrouwbaarheid. Gemiddeld is het probleem in drie minuten opgelost." Trombolyse met zijn vele bijwerkingen is ook niet langer nodig voor het oplossen en verwijderen van verse trombi die nog niet gestold zijn in massieve stolsels. Hiervoor is er de Aspirex®S variant, waarvan de zuigkop werkt zonder het roterende beiteltje van de Rotarex®S. De zuigwerking van de draaiende spiraal volstaat om de bloedstolsel in de vensters van de kop te verwijderen en vervolgens uit het lichaam te transporteren, zoals bij de Rotarex®S. Straub katheters kunnen ook worden gebruikt tegen verstoppingen in aders, bypasses, stents of dialysepoorten.

Van Formule 1 naar operatieruimte

De evolutionaire geschiedenis van de Rotarex®S methode is typerend voor de middelgrote Zwitserse tech-sector: een fijnmechanisch ingenieur hoort (vaak toevallig) over een onopgelost medisch probleem en bedenkt een oplossing. De oprichter van het bedrijf, Immanuel Straub (overleden in 2012), ontwikkelde sinds de jaren 1950 veren voor intensief gebruik, onder andere voor de kleppen van Formule 1-motoren. Eind jaren tachtig vestigde een vriend en dokter zijn aandacht op de moeilijkheid om vasculaire afsluitingen te verwijderen. De ingenieur kreeg daarop het idee om een katheter, een instrument dat al veel gebruikt werd in de vaatgeneeskunde, te combineren met een speciale veer, want dat is de interne draadspiraal feitelijk, en het door hem ontworpen roterende beiteltje. Uiteindelijk ontwikkelde Straub een geheel nieuwe behandelmethode, die sinds 2000 is beproefd en overeind is gebleven in de medische praktijk.
De Rotarex®S kop moet het stolsel oplossen en voldoende zuigkracht hebben, waarvoor een relatief hoog en vast toerental vereist is. Als richtwaarde worden 40.000 en zelfs 60.000 tpm gebruikt, afhankelijk van de kathetergrootte en het model. Om technische redenen moet zo veel mogelijk binnen dit bereik worden gebleven. De krachtoverbrenging van de motorbehuizing naar de katheter vindt plaats via een magnetische koppeling. Cruciaal is dat het toerental tijdens het gebruik binnen een zeer kleine bandbreedte blijft, ongeacht of de verharde verstopping wordt afgebroken of dat de de laatste paar deeltjes worden weggevoerd.

De besturing reageert daarom zeer snel op elke verandering in de belasting, en de motor moet de besturingssignalen met evenveel precisie converteren. “Er zijn maar weinig motoren die aan onze kwaliteitseisen voldoen”, legt Dirk Dreyer uit. “FAULHABER ondersteunde ons al tijdens de ontwikkelingsfase van de eerste prototypes, en leverde belangrijke know-how. Een van de dingen waar we tegenaan liepen voor het gebruik van een motor in een medisch instrument, was de goedkeuring voor medische producten. FAULHABER beschikt over de benodigde certificaties, wat ons een extra voordeel geeft als het gaat om bewijs en volgbaarheid van de onderdelen van het instrument."

De motor is geïntegreerd in het handvat van het instrument en moest daarom zo klein en licht mogelijk zijn. Verder moest hij bij gebruik zo stil en trillingvrij mogelijk zijn. De borstelloze aandrijving van de 2444S ... B serie wordt daarom al tijdens de productie gebalanceerd. Milligram voor milligram wordt materiaal uit de roterende magneet verwijderd tot de concentriciteit is geoptimaliseerd voor het hoge toerental. De motoren voor Straub Medical worden vervolgens nog eens precisie-gebalanceerd, waarbij ook de klok van de magnetische koppeling wordt verwerkt. Deze koppeling brengt de kracht van de aandrijving contactloos over op de helix, zonder vaste mechanische verbinding. De minimale spleet tussen de koppelingselementen maakt het mogelijk om de steriele systeemcomponenten die in het lichaam zijn ingebracht te scheiden van de niet-steriele systeemcomponenten die buiten het lichaam werken. Hiervoor worden het handvat en de motor met een steriele folie omwikkeld die door deze opening loopt, waarna de steriele katheter via de folie aan het handvat wordt gekoppeld. Maar de magneetkoppeling biedt ook torsiebeveiliging: Als de helix of de Rotarex kop tijdens het werk vastloopt, blijft de koppeling op de motor draaien zonder dat er extra kracht wordt uitgeoefend. Dit voorkomt schade aan de motor en het instrument, en, nog belangrijker, het bloedvat wordt hierdoor beschermd tegen beschadiging en vernietiging van de wand.

Rotarex®S en Aspirex®S katheters zijn beschikbaar in diameters van 2 tot 3,3 millimeter. Bloedvaten moeten een diameter van ten minste 3 millimeter hebben om toegankelijk te zijn voor de instrumenten van Straub Medical. Dergelijke diameters gelden bijvoorbeeld voor de bloedvaten van de benen, die bijzonder vaak door occlusieve ziekten worden getroffen, en ook voor die van de buik. Echter, aderen in de hersenen en kransslagaders zijn te nauw of te bochtig voor de katheters die momenteel beschikbaar zijn. Deze methode is (nog) niet geschikt voor slachtoffers van hersenbloedingen en hartinfarcten. “Onze ontwikkelaars werken aan nog kleinere katheters, zodat ook deze patiënten van onze methode kunnen profiteren,” meldt Dirk Dreyer. “Dit is een unieke medischtechnologische uitdaging die we hopen de baas te worden met hulp van FAULHABER.”